Regularização de fitoterápicos no Brasil : uma nova perspectiva para Cassia fistula Linné - Fabaceae

Abstract

Resumo: Para obter a regularização de um fitoterápico no Brasil, as empresas devem seguir regulamentação técnica específica. A Cassia fistula L., uma planta medicinal de uso bem conhecido e popular no mundo como laxante, não está presente na Farmacopeia Brasileira e nem em monografias de segurança e eficácia aceitas pela ANVISA, que permitam a regularização de forma simplificada de produtos compostos com esta espécie vegetal. O objetivo desta análise comparativa foi realizar um levantamento de compostos fitoquímicos e estudos farmacológicos das folhas e frutos da espécie Cassia fistula L. (Fabaceae) e comparar estes dados com produtos comercializados no Brasil, avaliando os aspectos legais e seu impacto no mercado nacional. Os métodos utilizados neste estudo foram, busca em bases de dados (Pubmed, Science Direct, Scielo e Scopus) e consultas no sítio eletrônico da ANVISA. A partir dos resultados obtidos, ao realizar o comparativo dos dados encontrados com os produtos registrados, nota-se que no mercado nacional, as indústrias farmacêuticas utilizam como marcadores substâncias ou grupo de substâncias que podem não corresponder com o marcador específico da Cassia fistula L. Ainda, verificou-se semelhança do uso mencionado em estudos, uma vez que há dados que mencionam o uso da Cassia fistula L. como laxante. Entretanto, este resultado não é suficiente para embasar o uso de uma planta medicinal como medicamento fitoterápico, o qual é baseado em evidências clínicas, considerando os requisitos das normas vigentes do Brasil. Esta análise comparativa realizada, demonstra que a falta de padronização de uma espécie vegetal utilizada em fitoterápicos pode gerar dificuldades para o mercado, pois a padronização seja farmacopeica ou por monografias de registro simplificado promove a introdução de um produto com segurança, eficácia e qualidade.

Abstract: Companies seeking to an application for marketing authorization or registration of herbal medicinal products herbal medicinal products in to the Brazilian market should follow the specific national regulations. The Cassia fistula L., a medicinal plant of well-established and popular use in the world used as a laxative, is not present in the Brazilian Pharmacopoeia and there are no safety and efficacy monographs accepted by ANVISA, which allow the simplified registration procedure of products composed with this plant species. The objective of this comparative analysis is to carry out a survey of phytochemical and pharmacological studies of the leaves and fruits of the species Cassia fistula L. (Fabaceae) and compare these data with products sold in Brazil, evaluating the legal aspects and their impact on the national market. The methods used in this study were search in databases (Pubmed, Science Direct, Scielo, and Scopus) and on ANVISA website. From the results obtained, when comparing the data found with the registered products, it is noted that in the national market, the pharmaceutical industries use substances or groups of substances as markers that may not correspond with the specific marker of Cassia fistula L. In addition, there was a similarity of the use mentioned in studies, since there are data that mention the use of Cassia fistula L. as a laxative. However, this result is not enough to support the use of a medicinal plant as herbal medicine, which is based on clinical evidence, considering the requirements of current regulations in Brazil. This comparative analysis carried out demonstrates that the lack of standardization of a plant species used in herbal medicines products can generate difficulties for the market, as pharmacopeia or simplified register monograph standardization, promotes the introduction of a product with safety, efficacy and quality.