Qualificação de fornecedores de matéria-prima em indústria farmacêutica

Abstract

Resumo : A qualidade de um produto depende diretamente da qualidade dos insumos utilizados na sua produção. A indústria farmacêutica é responsável por garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos por ela produzidos, assegurando que estes atendam aos requisitos de qualidade e não gerem riscos aos consumidores. Para verificar se os requisitos foram atendidos, são necessários contínuos testes de controle de qualidade das matérias-primas utilizadas. Os fornecedores das matérias-primas também contribuem diretamente com a qualidade do produto final, portanto, adquirir insumos de fornecedores qualificados traz diversos benefícios, dentre eles, a redução de reprovações de lotes e não conformidades, diminuição de devoluções e redução de retrabalhos causados por insumos que não atenderem os requisitos. Um Programa de Qualificação de Fornecedores é de grande importância para a obtenção de insumos de qualidade, além de ser um requisito obrigatório em indústrias farmacêuticas, sendo exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (ANVISA). Além de qualificar os fornecedores, é necessário também monitorá-los, a fim de garantir a continua qualidade dos insumos adquiridos. A pesquisa desenvolvida nesse trabalho, objetivou a aplicação do programa de qualificação de fornecedores de uma indústria farmacêutica para qualificar os fornecedores de 4 insumos utilizados na produção do medicamento Dipirona. Foram escolhidos dipirona monoidratada, celulose microcristalina, povidona e estearato de magnésio para realizar a qualificação. Analisou-se 3 fornecedores para cada matéria-prima, sendo eles identificados como fornecedor "A", fornecedor "B" e fornecedor "C". O status de qualificação de fornecedores foi definido através de classificação por tipo de não conformidade, sendo elas menores, maiores e crítica, e os status nomeados como qualificado, condicional e não qualificado. Observou-se que os fornecedores "A" e "B" foram classificados como qualificados para dipirona monoidratada, e o fornecedor "C" foi classificado como condicional. Para os excipientes, observou-se através de qualificação documental que todos os fornecedores foram classificados como qualificados.