Validação populacional de um novo teste de baixo custo para diagnóstico da Covid-19

Abstract

Resumo: Um novo vírus surgido em dezembro de 2019, deixa em alerta não apenas o Brasil como todos os demais países. Sendo assim testes laboratoriais acurados e baratos são essenciais para o manejo da pandemia global da COVID-19. Os testes moleculares baseados em RT-qPCR são o padrão ouro para o diagnóstico de SARSCoV- 2, no entanto algumas questões práticas podem limitar seu uso. Imunoensaios têm sido indicados como alternativa para identificação da presença de anticorpos IgM e IgG relacionados a esta infecção. O objetivo deste trabalho foi validar, populacionalmente, um novo teste sorológico de baixo custo baseado na técnica de imunoabsorção enzimática (ELISA) para detecção de IgG para imunodiagnóstico da COVID-19. Sendo conduzido um ensaio duplo cego de um novo teste sorológico (Teste UFPR) e um teste comercial similar recomendado pela ANVISA. Foram incluídos no estudo 348 indivíduos, sendo 158 voluntários com diagnóstico molecular positivo para SARS-CoV-2 e 190 voluntários com diagnóstico molecular negativo para a doença. O Teste UFPR apresentou maior sensibilidade do que o Teste comercial. Os resultados de especificidade e acurácia demonstraram que o teste comercial foi ligeiramente mais específico e acurado que o teste da UFPR. Os valores preditivos positivos e negativos foram similares para ambos os testes. No que diz respeito a falso positivo e falso negativo, o teste UFPR apresentou menor chance de ter resultados falso positivo enquanto o teste comercial apresentou mais chance de falso negativo. Os testes de Razão de verossimilhança positiva e negativa mostrou que o teste da UFPR é um teste mais confiável e de melhor diagnóstico que o comercial utilizado. De maneira geral, o teste apresenta desempenho similar ao Teste comercial já aprovado pela ANVISA e apresenta potencial para ser utilizado na fase de desaceleração da pandemia e controle da imunidade da população já vacinada.

Abstract: Accurate and inexpensive laboratory tests are essential for managing the global COVID-19 pandemic. RT-qPCR-based molecular tests are the gold standard for the SARS-CoV-2 diagnosis, however some practical issues may limit their use. Immunoassays have been indicated as an alternative to identify the presence of IgM and IgG antibodies related to this infection. The objective of this study was to validate a new low-cost ELISA-based serological test for IgG detection for COVID-19 immunodiagnostics. We conducted a double-blind trial of a new serological test (UFPR Test) and a similar commercial test recommended by ANVISA. The study included 348 individuals, 158 volunteers with positive molecular diagnosis for SARS-CoV-2 and 190 volunteers with negative molecular diagnosis for the disease. The UFPR Test showed higher sensitivity than the commercial test. Specificity and accuracy results showed that the commercial test was slightly more specific and accurate than the UFRP test. Regarding the PPV (Positive Predictive Value) and NPV (Negative Predictive Value) they were similar for both tests. Regarding false positives and false negatives, the UFPR test was less likely to have false positive results while the commercial test was less likely to have false negatives. Positive and negative likelihood ratio tests showed that the UFPR test is a more reliable and better diagnostic test than the commercial one. In general, the test has a performance similar to the commercial test already approved by ANVISA and has the potential to be used in the deceleration phase of the pandemic and control of the immunity of the population already vaccinated.