Certificação de produtos médicos sob regime de vigilância sanitária

Abstract

Resumo : Com o aumento do número de pacientes atendidos, uma das exigências que se destaca são a qualidade e segurança na utilização de equipamentos médicos. Neste ambiente favorável à implantação de certificação da qualidade, tal ação é concretizada. Numa área marcada pela constante inovação, a competência e a qualidade são fatores importantes para o sucesso. Entretanto, algumas dificuldades são encontradas, como a falta de recursos financeiros e científicos e maior envolvimento dos fabricantes de produtos para saúde. Alguns equipamentos médicos necessitam apresentar o certificado de conformidade Inmetro ou um relatório consolidado de testes, para fins de concessão ou alteração de registro ou cadastro, ou revalidação de registro de seu produto na Anvisa. Para certificação de conformidade de equipamentos ou emissão do relatório consolidado, devem ser contatados os Organismos de Certificação de Produtos (OCP), acreditados pelo Inmetro. Este artigo tem por objetivo demonstrar os procedimentos para certificação da qualidade de equipamentos médicos no Brasil, contemplando a história, aspectos legais e situação atual das etapas para a realização da certificação de equipamentos médicos por um Organismo de Certificação de Produtos (OCP).