Risco de viés em ensaios controlados randomizados de intervenções farmacêuticas

Abstract

Resumo: Para a utilização de estudos em revisões sistemáticas e meta-análises dentro de umconceito mais amplo de Saúde Baseada em Evidências, a avaliação da qualidadedos ensaios controlados randomizados se faz necessária à medida que pode levar asua inclusão ou exclusão e a diferentes interpretações dos resultados a dependerdas limitações encontradas. Dentre as várias metodologias empregadas paraavaliação da qualidade metodológica, o Risk of Bias é uma ferramenta criada com oobjetivo de medir o risco de viés nos ensaios controlados randomizados.Considerando que a presença de vieses está diretamente relacionada à qualidadeda produção de evidências em saúde o presente estudo tem como objetivo analisaro efeito da utilização da ferramenta Risk of Bias da Colaboração Cochrane nosensaios controlados randomizados de intervenções farmacêuticas que fazem parteda base de dados do Estudo DEPICT. Um guia para o julgamento do risco de viésfoi elaborado com estabelecimento de critérios específicos para estudos deintervenções não farmacológicas. De posse dos resultados de risco de viés dentrode cada domínio e do risco de viés global, foram testadas suas correlações atravésde análises bivariadas com algumas características dos estudos como ano depublicação, tamanho amostral, área geográfica e fatores relacionados ao desfecho.Por meio da análise de sensibilidade foi testada a influência da inclusão ou exclusãode critérios no risco de viés global para os domínios performance, detecção e atrito.Foram avaliados 432 estudos de intervenções farmacêuticas. Considerando o riscode viés global, 8,3% dos estudos foram julgados como baixo risco de viés, 45,4%foram julgados como risco incerto de viés e 46,3% como alto risco de viés.Individualmente, o domínio viés de atrito foi o mais julgado como alto risco de viés eo domínio viés de seleção foi o mais julgado como risco incerto de viés. Quandoestratificamos os estudos por ano de publicação e por características relacionadasao desfecho encontramos diferenças significativas no risco de viés global.Comparado ao resultado de risco de viés global julgado inicialmente, a inclusão eexclusão de critérios nos domínios performance, detecção e atrito alteraramsignificativamente a proporção dos estudos com baixo, alto e risco incerto de viés. Orisco de viés global dos ensaios controlados randomizados de intervençõesfarmacêuticas está muito aquém do ideal. Portanto, os autores devem melhorarquestões relacionadas tanto ao desenho do estudo quanto a qualidade de relato. Asensibilidade da ferramenta mediante a inclusão e exclusão de critérios mostra anecessidade da determinação explícita dos critérios específicos para este tipo deestudo permitindo um julgamento idôneo por parte dos autores de revisõessistemáticas.Palavras-chave: Viés, Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como assunto, Viésde Seleção, Viés de Publicação, Atenção Farmacêutica.

Abstract:To enable the use of studies in systematic reviews and meta-analyzes within a broader concept of Evidence-Based Health, evaluation of quality of randomized controlled trials is necessary as it may lead to their inclusion or exclusion, and also the different interpretations of the results depend on the limitations encountered. Among several methods used to assess the methodological quality, the Risk of Bias is a tool created in order to measure the risk of bias in randomized controlled trials. Considering that methodological quality of the studies and presence of bias are directly related to the quality of production of evidence in health, this study aims to analyze the effect of using the Risk of Bias tool from Cochrane Collaboration in randomized controlled trials of pharmaceutical interventions, wich are part of the database of DEPICT Study. A guide to the judgment of the risk of bias was elaborated to establish specific criteria for non-pharmacological intervention studies. possession of risk of bias results within each domain and the global risk of bias, correlations were tested by bivariate analyzes with factors such as year of publication, study size, geographic area of the study and characteristics related to the outcome. Through the sensitivity analysis was tested the influence of inclusion or exclusion criteria in the global risk of bias for the domains performance, detection and attrition. Were evaluated 432 randomized controlled trials. Considering the global risk of bias, 8.3% of the studies were judged as low risk of bias, 45.4% were judged as uncertain risk of bias and 46.3% as high risk of bias. Individually, the attrition bias domain was the most judged as high risk of bias and the selection bias domain was the most judged as uncertain risk of bias. When stratified by year of implementation oh the study and features related to the outcome was found significant difference in the global risk of bias. Compared to the result of global risk of bias judged initially, inclusion and exclusion criteria in the domains of performance, detection and attrition significantly altered the proportion of studies with low, high and uncertain risk of bias. The global risk of bias of randomized controlled trials of pharmaceutical interventions is much lower than ideal. Therefore authors should improve issues related to both the study design and the quality of reporting. The sensitivity of the tool through the inclusion and exclusion criteria shows the need for explicit determination of specific criteria for this type of study allowing a suitable trial by the authors of a systematic review. Keywords: Bias, Randomized Controlled Trials as Topic, Selection bias, Publication bias, Pharmaceutical care.