Análise das notificações de queixas técnicas de dispositivos médicos submetidas à ANVISA desde 2007

Abstract

Resumo : O monitoramento dos dispositivos médicos pós mercado é uma atividade essencial do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dos próprios fabricantes de um setor que movimenta 168 bilhões de reais por ano, o que corresponde a 0,6% do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro. Em agosto de 2023, 85.930 números de registro e cadastro estavam ativos no Brasil, de acordo com a lista de dispositivos médicos regularizados disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tendo em vista a tecnovigilância de dispositivos médicos, o sistema Notivisa permite que seja feita a notificação de Queixas técnicas, que consiste na suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais que poderá ou não causar dano à saúde individual ou coletiva. Fabricantes de produtos para saúde não têm a obrigatoriedade de ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para ter funcionamento regular, sendo indispensável apenas para solicitar o Registro de seus produtos. Dessa forma, fabricantes de produtos de classe I e II não são obrigados a ter o CBPF. Foram analisadas notificações submetidas à ANVISA via Notivisa, disponíveis no painel de dados abertos de Notificações em Tecnovigilância. Desde o dia 01 de janeiro de 2007, 211.916 notificações de tecnovigilância relacionadas a artigos e equipamentos médico-hospitalares foram submetidas à ANVISA. Desse total,83.87% das notificações são queixas técnicas. Em todos os anos desde que o Notivisa foi inaugurado, produtos de classe III e IV nunca tiveram um número maior de notificações de queixas técnicas do que dispositivos médicos de classe I e II. O objetivo do presente trabalho foi analisar os dados públicos disponíveis no Painel de Notificações em Tecnovigilância a fim de esclarecer o perfil de queixas técnicas submetidas via Notivisa desde 2007.

Abstract : The post-market surveillance of medical devices is an essential activity for the National Health Surveillance System and for the manufacturers them selves in a sector that has a turnover of $168 billion BRL a year, which corresponds to 0.6% of Brazil's gross domestic product (GDP). There are 85,930 active registration and notification numbers in Brazil, according to the list of regularized medical devices made available by ANVISA, the Brazilian National Health Agency. The Notivisa system allows for the notification of Technical Complaints, which consists of a suspected alteration or irregularity in a product or company, related to technical or legal aspects that may or may not cause damage to individual or collective health. Manufacturers of health products are not required to have a Good Manufacturing Practices Certificate (GMPC) in order to operate regularly, but only to apply for registration of their class III and IV products. Thus, manufacturers of class I and II products are not required to have a GMPC. Technovigilance notifications submitted to ANVISA were analyzed using the available data in the Notifications in Technovigilance panel. Since January 1st 2007, 211,916 technovigilance notifications related to medical and hospital devices and equipment have been submitted to ANVISA. Of this total, 83.87% of notifications are technical complaints. In all the years since Notivisa was launched, class III and IV products have never had a higher number of technical complaint notifications than class I and II medical devices. The aim of this paper is to analyze the public data available on the Technovigilance Notification Panel in order to clarify the profile of technical complaints submitted via Notivisa since 2007.