Avaliação comparativa da qualidade farmacêutica de comprimidos de aciclovir genérico e similar comercializados em Curitiba-PR

Abstract

Resumo : Amplamente empregado no tratamento de diversas afecções virais, o aciclovir é um análogo nucleosídico que atua de maneira seletiva inibindo a replicação do DNA viral, sendo particularmente utilizado no combate ao vírus do herpes. No mercado, encontram-se diversas formas farmacêuticas desse fármaco, tais como comprimidos, cremes, pomadas oftálmicas e soluções injetáveis, abrangendo tanto o medicamento de referência quanto as opções genéricas e similares. No entanto, o acesso ao medicamento de referência é dificultado tanto pela questão de acessibilidade, devido ao seu custo elevado, quanto pela baixa disponibilidade no mercado nacional. Este estudo teve como objetivo a realização de ensaios in vitro para avaliar a qualidade físico-química de comprimidos de aciclovir 200mg genérico e similar, adquiridos na cidade de Curitiba, Paraná. As análises foram conduzidas conforme as especificações detalhadas na monografia individual do fármaco, estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira, 6ª edição. Os ensaios incluíram testes de identificação, doseamento, determinação do peso, dureza, friabilidade, uniformidade de dose, desintegração, teste de dissolução e perfil de dissolução. Os resultados obtidos indicaram que tanto o medicamento genérico quanto o similar apresentaram espectros de absorção no UV idênticos à solução de aciclovir SQR, confirmando sua identificação. Na determinação de peso, as variações máximas observadas foram de 1,6% para o genérico e 1,5% para o similar. Quanto à friabilidade, as perdas de peso calculadas foram de 0,21% e 0,14% no genérico e similar, respectivamente. Em relação à dureza, o medicamento similar registrou uma média de 91,5 N, enquanto o genérico apresentou 58,5 N. Nos testes de desintegração, ambos os medicamentos demonstraram desintegração completa dentro do período estipulado de 30 minutos. O doseamento revelou teores de aciclovir de 99,4% no genérico e 95,9% no similar. No teste de uniformidade de dose, o genérico obteve VA de 2,46, enquanto o similar alcançou 4,32. Nos ensaios de dissolução, as porcentagens médias de aciclovir dissolvido foram de 88,88% e 86,13% para o genérico e similar, respectivamente. O perfil de dissolução apresentou notável semelhança, com um valor de F2 de 67,91%, sugerindo equivalência farmacêutica. Os resultados obtidos nos ensaios in vitro indicam que as amostras dos medicamentos genérico e similar estão em conformidade com os padrões estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, para todos os testes empregados. Além disso, os achados sugerem que as formas farmacêuticas testadas possuem propriedades semelhantes, indicando equivalência, embora sejam necessários estudos adicionais in vivo para confirmar a bioequivalência.

Abstract : Widely used in the treatment of various viral conditions, acyclovir is a nucleoside analogue that acts selectively by inhibiting the replication of viral DNA, and is especially used to combat the herpes virus. On the market, we find several pharmaceutical forms of this drug, such as tablets, creams, ophthalmic ointments and injectable solutions, covering both the reference medicine and generic and similar options. However, access to the reference medicine is hampered both by the issue of accessibility, due to its high cost, and by low availability on the national market. This study aimed to carry out in vitro tests to evaluate the physicochemical quality of generic and similar acyclovir 200mg tablets, purchased in the city of Curitiba, Paraná. The analyzes were conducted in accordance with the specifications detailed in the individual drug monograph, established by the Brazilian Pharmacopoeia, 6th edition. The tests included identification tests, dosage, determination of weight, hardness, friability, dose uniformity, disintegration, dissolution test and dissolution profile. The results obtained indicated that both the generic and similar medicines presented UV absorption spectra identical to the acyclovir SQR solution, confirming their identification. When determining weight, the maximum variations observed were 1.6% for the generic and 1.5% for the similar. Regarding friability, the calculated weight losses were 0.21% and 0.14% in the generic and similar products, respectively. Regarding hardness, the similar medicine registered an average of 91.5 N, while the generic presented 58.5 N. In disintegration tests, both medicines demonstrated complete disintegration within the stipulated period of 30 minutes. The dosage revealed acyclovir levels of 99.4% in the generic and 95.9% in the similar. In the dose uniformity test, the generic obtained a VA of 2.46, while the similar one achieved 4.32. In dissolution tests, the average percentages of dissolved acyclovir were 88.88% and 86.13% for the generic and similar, respectively. The dissolution profile showed remarkable similarity, with an F2 value of 67.91%, suggesting pharmaceutical equivalence. The results obtained from in vitro tests indicate that samples of generic and similar medicines comply with the standards established by the Brazilian Pharmacopoeia, 6th edition, for all tests used. Furthermore, the findings suggest that the dosage forms tested have similar properties, indicating equivalence, although additional in vivo studies are needed to confirm bioequivalence.