Redução da frequência de análises microbiológicas baseada na atividade de água

Abstract

Resumo: Dentro do Controle de Qualidade se encontra o laboratório de Microbiologia, que é responsável pelas análises microbiológicas da empresa. Realizam-se os ensaios analíticos como contagem em placas de microrganismos e fungos, pesquisa dos microrganismos patogênicos Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp e Staphylococcus aureus. Este trabalho tem como objetivo a redução do volume e custo de análises do Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico. A partir do resultado de atividade de água inferior a 0,75, a frequência das análises pode ser reduzida, conforme preconizado na farmacopeia Americana e Brasileira. Foi realizado um estudo para verificar quais produtos são passíveis para redução das análises, além do levantamento do custo e saving financeiro. O projeto uniu ferramentas como metodologia Seis Sigma, DMAIC, Diagrama de Pareto e Brainstorming. Através da ferramenta GAMP, os riscos foram mapeados e classificados, levando em consideração os riscos de contaminação microbiológica durante o processo produtivo. Foram realizados testes de atividade de água em determinados produtos, afim de quantificar os resultados analíticos e determinar o regime de amostragem probabilística sistemática. Se conclui que os resultados foram satisfatórios e com a implementação do projeto é possível a redução das análises microbiológicas, determinado como Skip test para análises microbiológicas

Abstract: Within Quality Control is the Microbiology laboratory, which is responsible for the company's microbiological analyzes. Analytical tests are carried out, such as plate counts of microorganisms and fungi, research on pathogenic microorganisms Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp and Staphylococcus aureus.This work aims to reduce the volume and cost of analyzes in the Microbiological Quality Control Laboratory. Based in a water activity result below 0.75, the frequency of analyzes can be reduced, as recommended in the American and Brazilian pharmacopoeia. A study was carried out to verify which products are subject to reduced analysis, in addition to surveying the cost and financial savings. The project combined tools such as Six Sigma methodology, DMAIC, Pareto Diagram and Brainstorming. Using the GAMP tool, the risks were mapped and classified, taking into account the risks of microbiological contamination during the production process. Water activity tests were carried out on certain products, with the aim of quantifying the analytical results and determining the probabilistic systematic sampling regime. It is concluded that the results were satisfactory and with the implementation of the project it is possible to reduce microbiological analyzes, determined as a Skip test for microbiological analyzes.