Análise das medidas de desfecho utilizadas em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas

Abstract

Resumo: No Brasil, apesar de instituídos em lei apenas em 2011, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vêm sendo elaborados pelo Ministério da Saúde desde 2000. Estudos vêm sendo desenvolvidos para fornecer um dimensionamento da qualidade dos PCDT e para avaliar a capacidade de gestão do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) sob os aspectos organizacional, operacional e de sustentabilidade. No entanto, pouco se sabe a respeito da percepção dos profissionais de saúde envolvidos na gestão do CEAF sobre os PCDT elaborados pelo Ministério da Saúde. Nesse contexto, é razoável questionar se as medidas de desfecho utilizadas em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são inequívocas para guiar a gestão do CEAF quanto à inclusão e à exclusão de pacientes e à interrupção de medicamentos. Este estudo adota uma abordagem de método misto, que inclui uma etapa quantitativa, para caracterizar quanto à objetividade os critérios estabelecidos nos PCDT publicados entre 2012 e 2022, e uma etapa qualitativa, por meio de um grupo focal para investigar a percepção dos profissionais de saúde envolvidos na gestão do CEAF sobre a objetividade dos critérios de inclusão, exclusão e interrupção adotados nos protocolos. Dos 36 PCDT analisados, 16 foram atualizados, e todos apresentaram critérios de inclusão e exclusão. Notavelmente, oito protocolos não detalharam critérios de interrupção. Por meio da análise de 1.972 critérios, foram identificados 606 de inclusão, 1.003 de exclusão e 363 de interrupção de tratamento com os medicamentos do CEAF. Com relação à objetividade dos 1.972 critérios, a maioria foi classificada como objetiva (aproximadamente 57%). A percepção dos profissionais de saúde sobre os critérios de inclusão, interrupção e exclusão foi explorada baseada em entrevista semiestruturada durante a realização de grupo focal. A análise temática permitiu a construção de quatro temas centrais: (1) para criar os critérios (do critério), (2) para fazer a avaliação (da informação em cada avaliação), (3) resultado da avaliação (o que fazer depois) e (4) melhorias. Embora a maioria das medidas de desfecho adotadas como critérios de inclusão, exclusão e interrupção tenham sido classificadas como objetivas, aquelas classificadas como não objetivas também são representativas. Desse modo, as medidas não objetivas podem representar uma barreira e influenciar negativamente a implementação dos PCDT no SUS. Foi citado pelos participantes que os critérios de inclusão, interrupção e exclusão têm interpretações diferentes pelos avaliadores, em decorrência da ambiguidade e falta de clareza. Tal situação gera preocupação haja vista que isso provoca diferenças em quem tem acesso ao medicamento, comprometendo os princípios do SUS, em especial a equidade. Durante a realização do grupo focal, os participantes apontaram possibilidades de melhorias nos PCDT que contribuiriam para tornar o processo de avaliação mais efetivo. Estratégias como versões resumidas do PCDT, versão do PCDT para a Gestão da Assistência Farmacêutica, ou um documento adicional contendo de forma clara e objetiva os critérios de inclusão, exclusão e interrupção, bem como os exames e informações necessárias para a comprovação dos critérios foram mencionadas pelos participantes. Dessa forma, o processo de avaliação poderia ser simplificado, reduzindo as ambiguidades e guardando os requisitos estabelecidos pelo CEAF.

Abstract: In Brazil, although instituted by law only in 2011, the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (CPTG) have been developed by the Ministry of Health since 2000. Studies have been conducted to provide an assessment of the quality of CPTG and to evaluate the management capacity of Specialized Component of Pharmaceutical Care (CEAF) in terms of organizational, operational, and sustainability aspects. However, little is known about the perception of healthcare professionals involved in CEAF management regarding the CPTG developed by the Ministry of Health. In this context, it is reasonable to question whether the outcome measures used in clinical protocols and therapeutic guidelines are unequivocal in guiding CEAF management regarding patient inclusion and exclusion and medication discontinuation. This study adopted a mixed-method approach, including a quantitative analysis to characterize the objectivity of the criteria established in CPTG published between 2012 and 2022, and a qualitative search through a focus group to investigate the perception of healthcare professionals involved in CEAF management about the objectivity of the inclusion, exclusion, and discontinuation criteria adopted in the protocols. Of the 36 analyzed CPTG, 16 were updated, and all presented inclusion and exclusion criteria. Remarkably, eight protocols did not detail discontinuation criteria. The analysis of 1,972 criteria identified 606 for inclusion, 1,003 for exclusion, and 363 for treatment discontinuation with CEAF medications. Regarding the objectivity of the 1,972 criteria, the majority were classified as objective (approximately 57%). Healthcare professionals' perception of inclusion, discontinuation, and exclusion criteria was explored based on semi-structured interviews during the focus group. Thematic analysis allowed the development of four central themes: (1) to create the criteria (of the criterion), (2) to conduct the evaluation (of the information in each assessment), (3) evaluation outcome (what to do next), and (4) improvements. Although most outcome measures adopted as inclusion, exclusion, and discontinuation criteria were classified as objective, those classified as non-objective are also expressive. Thus, non-objective measures may represent a barrier and negatively influence the implementation of CPTG within SUS. Participants mentioned that inclusion, discontinuation, and exclusion criteria have different interpretations among evaluators due to ambiguity and lack of clarity. This situation is concerning as it leads to differences in access to medication, compromising SUS principles, especially equity. During the focus group, participants suggested improvements in CPTG that would contribute in making the evaluation process more effective. Strategies such as including summarized versions of CPTG, a version of CPTG for Pharmaceutical Care Management, or an additional document clearly and objectively outlining the inclusion, exclusion, and discontinuation criteria, as well as the necessary exams and information to confirm the criteria were suggested by the participants. Hence, the evaluation process could be simplified, reducing ambiguities and adhering to CEAF established requirements.