Redução de validações de processo pela estratégia de agrupamentos

Abstract

Resumo: No Brasil, para que um medicamento produzido possa ser comercializado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige que as empresas validem todos os processos através da avaliação criteriosa de qualquer mudança que possa impactar a qualidade e segurança do medicamento. O processo de validação traz custos elevados ao processo devido ao aumento do lead time para liberação dos produtos para venda, assim como, pela necessidade de mão de obra especializada. Nesse sentido, este trabalho teve como meta geral reduzir 60% das análises de validação de processo de uma indústria farmacêutica através da aplicação da metodologia DMAIC e da estratégia de validação por agrupamento. O agrupamento teve foco nas embalagens do produto acabado e foi realizado considerando as diferentes formas de apresentação das famílias de produtos, observando as normas vigentes. Com a aplicação da estratégia de agrupamento, foi possível reduzir 85% das demandas de validação no último semestre de 2023, representando uma redução acima da meta estabelecida

Abstract: In Brazil, for a produced medication to be commercialized, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) demands that companies validate all processes through assessment of any changes that may impact the quality and safety of the medication. The validation process brings high costs due to the increased lead time for product release for sale, as well as the need for specialized labor. In this sense, this study aimed to reduce 60% of the process validation analyses in a pharmaceutical industry by applying the DMAIC methodology and the strategy of validation through product grouping. The grouping focused on the packaging of the finished product and was carried out considering the different forms of presentation of product families, observing current regulations. With the application of the grouping strategy, it was possible to reduce 85% of the process validation analyses in 5 months of applying the proposed methodology, representing a reduction above the established goal