Planejamento da área de controle de qualidade físico-químico, microbiológico e imunobiológico para Laboratório de Vacinas da Universidade Federal do Paraná

Abstract

Resumo : O desenvolvimento das vacinas foi alvo de inúmeros avanços tecnológicos por estar ancorados ao crescimento setor da Biotecnologia, que consequentemente proporcionou ampliação das fronteiras da vacinologia, promovendo a obtenção de vacinas cada vez mais seguras e eficientes. Desde sua descoberta, indústrias e a comunidades científicas foram solicitadas à produzir vacinas de forma rápida e eficaz frente à diversas enfermidades. Esta corrida tomou um ritmo muito mais acelerado após a Organização Mundial da Saúde declarar o surto pelo vírus SARS-CoV-2 como pandemia, em 2020. Para o desenvolvimento de uma vacina, um processo longo e de alto custo é necessário. Este é constituído de diversas etapas, com diferentes análises de dados e verificações do processo de fabricação, sendo divididos em três principais etapas. A primeira etapa do processo é correspondente à pesquisa básica, onde novas propostas ocorrem. Já na segunda, são realizados os testes pré-clínicos (in vitro e in vivo) no intuito de comprovar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Por último, na terceira etapa, ocorrem os ensaios clínicos, e somente assim o medicamente é liberado para utilização. Um laboratório possui diversos processos internos, que ocorrem diariamente. São análises que vão desde as mais simples até as mais complexas, além de emissão de laudos e ações administrativas. Para manter a harmonia, tudo depende da aplicação de boas práticas para o laboratório (BPL). O Controle de Qualidade compõe a BPL e encontra-se presente em todas as etapas da elaboração do fármaco. O setor é responsável por assegurar a qualidade dos produtos, desvios de qualidade em insumos farmacêuticos e prevenir prejuízos à saúde de seus consumidores. Para planejar um bom laboratório deve seguir resoluções, normativas e leis conforme apresentam-se na ANVISA, farmacopeias e demais documentos de referência.

Abstract : The development of vaccines has been the target of numerous technological advances, because it is anchored to the growth of the Biotechnology sector, which consequently has provided the expansion of the frontiers of vaccinology, promoting the obtaining of increasingly safe and efficient vaccines. Since its discovery, industries and scientific communities have been asked to produce vaccines quickly and effectively against various diseases. This race took on a much faster pace after the World Health Organization declared the SARS-CoV-2 virus outbreak a pandemic in 2020. For the development of a vaccine, a long and expensive process is necessary. This consists of several stages, with different data analysis and verifications of the manufacturing process, divided into three main stages. The first stage of the process corresponds to basic research, where new proposals occur. In the second, pre-clinical tests are carried out (in vitro and in vivo) in order to prove the safety and immunogenic potential of the vaccine. Finally, in the third stage, clinical trials take place, and only then is the drug released for use. A laboratory has several internal processes, which occur daily. These are analyzes that range from the simplest to the most complex, in addition to the issuance of reports and administrative actions. To maintain harmony, everything depends on the application of Good Laboratory Practices (GLP). Quality Control is a part of the GLP and is present in all stages of drug development. The sector is responsible for ensuring the quality of products, looking out for quality deviations in pharmaceutical ingredients and preventing damage to the health of its consumers. To plan a good laboratory, you must follow resolutions, regulations and laws as presented in ANVISA, pharmacopoeias and other reference documents.