Produção de comprimidos revestidos de Cloridrato de Metformina 850 mg : estudo de caso

Abstract

Resumo : O diabetes mellitus (DM) se caracteriza por uma disfunção metabólica crônica, grave, de evolução lenta e progressiva. Esta patologia é determinada pela falta ou produção reduzida de insulina e/ou da incapacidade desta em exercer corretamente seus efeitos metabólicos. O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é considerado uma epidemia e abrange aproximadamente 90% de todos os casos de diabetes. O manejo adequado desta doença está relacionado com um estilo de vida saudável, prática regular de atividades físicas, dentre outros. No entanto, se a mudança no estilo de vida não for suficiente para o controle da doença, é necessária a terapia medicamentosa, sendo a metformina o primeiro fármaco de escolha para o DM2. O presente estudo fo idesenvolvido no âmbito de uma indústria farmacêutica com intercorrência frequente de comprimidos quebrados de Cloridrato de Metformina 850 mg, comprimido revestido, durante as etapas do processo produtivo. Através de ferramentas da qualidade, mapeou-se as variáveis do processo de preparo, compressão e revestimento que impactam no problema. A partir disso, elaborou-se um plano de ação para monitorar a umidade do granulado nas etapas subsequentes do leito fluidizado até à compressão para avaliar se a variação da umidade do granulado tem relação com o desempenho dos comprimidos. Não houve correlação direta entre a performance dos comprimidos e a umidade monitorada. Este resultado relaciona-se, possivelmente, com o fato do processo produtivo ser validado e a faixa especificada da umidade ser muito estreita (2,9 – 3,3%) após o término da secagem em leito fluidizado.

Abstract : Diabetes mellitus (DM) is a chronic and severe metabolic dysfunction with slow and progressive evolution. This pathology consists of the lack or reduced production of insulin and/or its inability to exert its metabolic effects correctly. Type 2 diabetes mellitus (DM2) is considered an epidemic and includes approximately 90% of all cases of diabetes. The proper management of this disease is related to a healthy lifestyle andregular practice of physical activities, among others. However, if the lifestyle change is not enough to control the disease, drug therapy is necessary, with metformin being the first drug of choice for DM2. The present study was developed in a pharmaceutical industry, which is affected by the problem of broken pills of Metformin Hydrochloride 850 mg, coated pills, during the stages of the production process.The variables of the preparation, compression, and coating process that impact the problem was mapped through quality tools. Based on this, an action plan was developed to monitor the moisture in the granules in the subsequent stages of the fluidized bed until compression to assess whether the variation in granule moisture is related to the performance of the pills. There was no direct correlation between pill performance and monitored humidity. This result is possibly related to the fact that the production process is validated, and the specified humidity range in a fluidized bed after the end of drying is very narrow (2.9 – 3.3%).