Estudo comparativo da regulação sanitária de medicamentos não prescritos no Brasil e na América do Norte

Abstract

Resumo : O processo regulatório envolvido nos processos de produção e comercialização de medicamentos não prescritos está profundamente atrelado ao modo com que determinados países construíram, no passado, suas agências regulatórias. Medicamentos Isentos de Prescrição (ou Over-The-Counter drugs, no inglês) podem ser importantes ferramentas no tratamento de doenças ou sintomas autolimitados quando existem garantias quanto à sua segurança e eficácia. Para tal, se faz necessária regulação sanitária capaz de mitigar riscos associados à produção, comercialização e ao consumo dessa categoria de medicamentos. Sendo assim, o presente trabalho dedica-se a relacionar as normas legais brasileiras e estadunidenses que versam sobre o tema através da metodologia de revisão de bibliografia. Os países diferem em seus modus operandi no que tange à estratégia legal para a permissão de venda de medicamentos não prescritos, o que resulta em duas relações muito diferentes de fármacos permitidos.

Abstract : The regulatory process involved in the production and commercialization of non-prescription drugs is deeply linked to the way in which certain countries built their regulatory agencies in the past. Over-the-Counter Medications can be important tools in treating minor illnesses or symptoms when there are guarantees as to their safety and efficacy. For this, sanitary regulation capable of mitigating risks associated with the production, commercialization and consumption of this category of medicines is necessary. Therefore, the present work is dedicated to relating Brazilian and American legal norms that deal with this subject through the methodology of literature review. Both countries differ in their modus operandi regarding the legal strategies that allows establishments to manufacture and/or sell non-prescription drugs, which results in two very different lists of permitted drugs.