Análise da variação de temperatura de medicamentos biológicos armazenados em domicílio de pacientes portadores de artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica dispensados pelo Sistema único de Saúde (SUS)

Abstract

Resumo: O armazenamento inadequado de produtos biofarmacêuticos pode resultar em uma resposta terapêutica ineficaz, uma vez que a má conservação pode levar ao surgimento de agregados protéicos e causar imunogenicidade em pacientes, o que pode aumentar o risco de eventos adversos ao induzir a produção de anticorpos antidrogas. Isso também pode levar a perdas econômicas significativas para a saúde pública, dado o elevado custo destes medicamentos. O objetivo deste estudo foi verificar se o armazenamento doméstico de biofarmacêuticos dispensados pelo sistema público de saúde estava de acordo com os padrões especificados pelos fabricantes e se variáveis externas interferiram no correto armazenamento domiciliar. Métodos: Este foi um estudo observacional prospectivo. Foram incluídos pacientes com diagnóstico confirmado de artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou artrite psoriática que usavam um produto biológico dispensado exclusivamente pelo sistema público de saúde. A temperatura de armazenamento foi medida por um termômetro digital inserido no refrigerador no domicílio do participante. O teste exato de Fisher foi realizado para cruzar os dados de temperatura e as variáveis qualitativas obtidas por meio de questionário epidemiológico. Valores médios, mínimos, máximos e desvio padrão foram descritos nos dados quantitativos. O teste não paramétrico de Mann- Whitney foi realizado para a associação entre a excursão de temperatura e o número de pessoas na casa. Resultados: Foram incluídos 81 participantes e 67 (82,71%) não mantiveram o armazenamento doméstico corretamente. A temperatura máxima observada entre todos os pacientes foi de 15,5°C, a mínima foi de -4,4°C e a média foi de 5,6°C (desvio padrão 2,8); 10 (12,3%) tiveram pelo menos uma temperatura negativa medida. O tempo médio para os participantes que tiveram um registro inadequado de temperatura foi de 8 horas e 31 minutos. Nove participantes (90%) que armazenaram o medicamento na prateleira/gaveta abaixo do freezer tiveram uma excursão de temperatura (p=0,011). A maioria dos participantes (88,5%) que armazenou seu biofarmacêutico nas laterais, próximo à parede da geladeira, teve um registro negativo de temperatura (p <0,001). Conclusão: A maioria dos participantes incluídos neste estudo (82,71%) não manteve condições adequadas de armazenamento doméstico para o biofarmacêutico. Fatores intrínsecos aos refrigeradores domésticos podem estar envolvidos em desvios de temperatura. Palavras-chave: Medicamentos biológicos. Armazenamento domiciliar. Artrite Reumatóide. Espondilite Anquilosante. Artrite Psoriásica.

Abstract: The inadequate storage of biopharmaceuticals may result in an ineffective therapeutic response since poor conservation can lead to the emergence of protein aggregates and cause immunogenicity in patients, which can increase the risk of adverse events by inducing the production of anti-drug antibodies. This can also lead to significant economic losses for public health, given the high cost of these medicines. The aim of this study was to verify whether the home storage of biopharmaceuticals dispensed by the Unified Public System was in accordance with the manufacturers' specified standards and whether external variables interfered with the correct home storage. Methods: This was a prospective observational study. Patients with a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis or psoriatic arthritis who were using a biologic exclusively dispensed by Unified Public System were included. Storage temperature was measured by digital thermometer inserted into the refrigerator of the participant's home. Fisher's exact test was performed to crossreference the temperature data and the qualitative variables obtained using an epidemiologic questionnaire. Mean, minimum, maximum values and standard deviation were described in the quantitative data. Mann-Whitney non-parametric test was performed to the association between temperature excursion and the number of people in the house. Results: A total of 81 participants were included and 67 (82.71%) did not maintain home storage correctly. The maximum temperature observed among all patients was 15.5 °C, the minimum was -4.4 °C and the average was 5.6 °C (standard deviation 2.8); 10 (12.3%) had at least one negative temperature measured. The average time for participants who had an inadequate temperature record was 8 hours and 31 minutes. Nine participants (90%) who stored the medication into the shelf/drawer below the freezer had a temperature excursion (p=0.011). Most of the participants (88.5%) who stored their biopharmaceutical near the back side, close to the wall of the refrigerator had a negative temperature record (p<0.001). Conclusion: Most of the study participants (82.71%) did not maintain adequate home storage conditions for their biopharmaceutical. Intrinsic factors of household refrigerators may be involved in temperature deviations. Keywords: Biological drugs. Home storage. Rheumatoid arthritis. Ankylosing spondylitis. Psoriatic arthritis.