Proposta de metodologia de avaliação das notificações de tecnovigilância do Estado do Paraná

Abstract

Resumo : O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária realiza o monitoramento dos eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos submetidos à vigilância sanitária por meio do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). As notificações de produtos para saúde registradas no sistema por instituições ou profissionais liberais são avaliadas e respondidas pelas empresas detentoras de registro dos produtos. Contudo, observa-se um baixo índice de ocorrências confirmadas pelo detentor de registro do produto, considerando as notificações realizadas no estado do Paraná em 2018. Dessa forma, propõe-se o monitoramento do resultado das notificações por meio da avaliação das medidas adotadas pelas empresas detentoras de registro dos produtos notificados em 2018 no estado do Paraná. Ainda, sugere-se a aplicação de um questionário eletrônico às empresas detentoras de registro de produtos para saúde localizadas no estado do Paraná para avaliação das contribuições do Notivisa na qualidade dos produtos. Os resultados parciais do monitoramento das respostas das notificações demonstraram um baixo índice de adoção de medidas pelas empresas fabricantes e importadoras, e um elevado número de notificações com solicitação de mais informações do notificante para subsidiar a investigação da ocorrência. Espera-se ao final deste monitoramento avaliar a contribuição do Notivisa para a melhoria da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para saúde comercializados, identificar tendências nas notificações e possibilidades de atuação da Vigilância Sanitária para o fortalecimento e descentralização da Vigilância pós-comercialização.