Farmacovigilância no Brasil : panorama das notificações no âmbito da fitoterapia

Abstract

Resumo: A crescente utilização de plantas medicinais por parte da população, bem como a crença por parte dos usuários de que esta terapia é "isenta de efeitos indesejáveis", desperta a atenção para os cuidados e a vigilância dessa prática. A farmacovigilância é a ciência responsável pelo monitoramento dos medicamentos disponíveis no mercado, e se propõe a identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos não desejáveis relacionados com estes produtos, portanto faz-se essencial na prática diária de toda a cadeia envolvida com o uso dos mesmos. Considerando a importância e a necessidade de implementação da prática da farmacovigilância, bem como o fato de as plantas medicinais se constituírem um elo frágil dentro do contexto terapêutico, tanto pela regulamentação ainda em construção como pelo uso indiscriminado por sua taxação de inocuidade, o presente trabalho teve por objetivo traçar um panorama da farmacovigilância a partir das notificações de produtos a base de espécies vegetais notificados como medicamento no Sistema Nacional de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) de 2008 a 2012, no Brasil. Os dados foram obtidos do Sistema NOTIVISA e analisados no programa Epiinfo versão para Windows 3.5.4. Foram analisadas 50.824 notificações referentes a medicamentos no período de 2008 a 2012. Do total de notificações, 399 foram selecionadas para as análises mais aprofundadas, uma vez que se referiam a produtos a base de espécies vegetais. Dessas, 389 tratavam de queixas técnicas e dez de eventos adversos. Dentre as queixas técnicas analisadas, 48,6% corresponderam a notificações de "empresas sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)/produto com suspeita de estar sem registro". Foram detectadas 143 espécies vegetais diferentes, dentre as quais o Ginkgo biloba (ginkgo) e a Aescullus hipocastanum (castanha da índia) ocuparam destaque em número de citações. Dentre todos os campos das notificações analisados foi verificado que aproximadamente 50% dos mesmos não estavam preenchidos, o que fragiliza o processo da farmacovigilância e se torna um indicador de má qualidade das notificações. Este estudo mostrou que as taxas de notificação relacionadas a produtos baseados em espécies vegetais notificados como medicamentos ainda são muito reduzidas se comparadas com as dos demais medicamentos, evidenciando uma necessidade de capacitação na área, tanto para a população como para os profissionais de saúde.

Abstract: The increasing use of medicinal plants by the population, as well as the belief by users that this therapy is "free of undesirable effects," calls attention to the care and supervision of this practice. Pharmacosurveillance is the science responsible for the monitoring of medicines available in the market, and has the objective to identify, assess, understand and prevent undesirable events related to these products, therefore it is essential in the daily practice of the entire chain involved with the use of thereof. Considering the importance and necessity of implementing the practice of pharmacosurveillance, as well as the fact that medicinal plant constitute a weak link in the therapeutic context, because of the regulation under construction and the indiscriminate use by your taxing of safety, this study has intended to give an overview of pharmacosurveillance notifications from products based on plants species reported as medicinal in the National System of Health Surveillance Notifications (NOTIVISA) from 2008 to 2012 in Brazil. Data were obtained from NOTIVISA System and analyzed in EpiInfo software, version 3.5.4 for Windows. It were analyzed 50,824 notifications by medications in the period 2008 to 2012. Of all notifications, 399 were selected for further analysis, since they were related to products based on plant species. These, 389 were about techniques complaints and ten complaints of adverse events. Among the techniques complaints analyzed, 48.6% were reports of "companies without Company Operation Authorization (AFE)/product suspect of being unregistered". It was cited 143 different plant species, among which Ginkgo biloba ginkgo) and Aescullus hipocastanum (chestnut india) occupied the first places in the number of citations. Among all fields of reports analyzed it was found that approximately 50% of them were not fulfilled, which weakens the process of pharmacosurveillance and becomes an indicator of poor quality of the reports. This study showed that reporting taxes related to the products based on plant species reported as drug are still very low compared with those of other drugs, indicating a need for training in the area, both for the population and health professionals.